GMP, HACCP, 식약처 인증 총정리

식품, 의약품, 건강기능식품 제조에 꼭 필요한 GMP, HACCP 인증! 식약처(KFDA) 기준부터 인증 절차, 차이점까지 실무자가 꼭 알아야 할 핵심 정보 정리.

KFDA(식약처) 인증이란?

KFDA는 식품의약품안전처(Korea Food & Drug Administration)의 약자입니다.
소비자가 먹거나 바르는 모든 제품이 안전하게 제조되고 유통되는지 확인하는 기관이죠.

식약처에서는 제품군에 따라 다양한 인증제도를 운영합니다.
대표적인 것이 바로 GMP와 HACCP입니다.

 

 

GMP 인증 (Good Manufacturing Practice)

개요

• 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준으로,
  의약품·화장품·건강기능식품 제조소가 위생적이고 안전하게 생산되도록 규정한 시스템입니다.
• 1968년 세계보건기구(WHO)가 제정을 결의하여 시작되었으며, 우리나라는 1977년에 제정되었다가 2007년 의료기기에 대한 GMP 지정 시행을 시작으로 확대되었습니다.

대상

• 건강기능식품 제조소
• 의약품·화장품 제조시설
• 의료기기, 의약외품 포함

주요 기준

• 제조공정 관리
• 위생관리(시설, 인력, 원료, 생산 설비 등)
• 품질관리 시험, 기록 보존
• 클린룸, 온습도 관리 등 설비 조건
• 제조기록, 반품 및 회수 이력 기록

인증 절차

1. 식약처 또는 지정 인증기관에 신청
2. 서류 제출 및 현장 실사
3. 보완 요청 → 승인
4. 3년마다 재평가 필요 (수시 조사 가능)

제품에 “GMP 인증시설 제조” 문구 표시 가능 → 마케팅 효과 큼

 

HACCP 인증 (Hazard Analysis Critical Control Point)

개요

•   HACCP은 식품안전관리인증기준입니다.
• ' 식품위해요소 중점관리기준'으로, 식품이 안전하게 유통·보관·제조되도록 관리하는 체계입니다.

대상

• 식품제조업체
• 급식소, 가공시설, 유통/창고 업종
• 반찬, 음료, 유아식, 즉석식품 등 가공식품 전체

주요 기준

• 원료 관리
• 작업장 동선, 위생 관리
• 온도·시간·살균 등 위해 요소 통제 기준 설정
• 지속적인 모니터링 및 문서화 시스템

인증 절차

1. 사전 준비교육 수료 (의무)
2. HACCP 인증기관 신청
3. 문서 및 현장 실사
4. 기준 충족 시 인증서 발급 (1년 단위 갱신)

“HACCP 인증 제품” 문구 라벨링 가능 → 대형마트 납품 필수 조건

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GMP vs HACCP 한눈에 보기

구분	GMP	HACCP
적용 분야	건강기능식품, 의약품, 화장품	식품 제조 및 가공, 급식
목적	제조 전 과정의 품질/위생 보장	위해 요소 사전 차단
인증 기관	식약처, 식품의약품안전평가원	HACCP 인증기관(식약처 위탁)
인증 기간	3년	1년
적용 범위	공장 전체 / 제조설비 중심	공정 전체 + 작업자 동선 포함

 

 

식약처 인증 준비 체크리스트

항목	내용
서류 준비	제조공정서, 위생관리 기준, 교육 이력, 시험성적서
시설 기준	자재창고 분리, 환기·습도 설비, 오염 방지 설비
인력 교육	HACCP 책임자/실무자 교육 수료증 필수
외주 시 주의	위탁 제조처도 인증 받아야 함

 

 

인증이 있으면 좋은 이유

• 브랜드 신뢰도 상승
• 대형 유통망 입점 가능성 증가 (이마트, 쿠팡, 롯데마트 등)
• 수출 국가 통관 승인 요건 충족
• 법적 분쟁 시 책임감소 자료로 활용 가능

 

마무리

GMP와 HACCP는 단순히 '서류'를 넘어서 브랜드의 기본 체질을 관리하는 기준입니다.
2025년 이후부터는 소비자 인식도 달라졌고, “인증 유무”가 제품 선택의 핵심이 되고 있습니다.

🔍 제조나 브랜드 운영을 준비 중이라면, 인증 설계부터 준비하세요!

 

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